【E获客】二类医疗器械产品备案办理在线咨询，促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚区、重点医药园区的支持力度，优先推进***改革政策在园区落地。建立入园企业“零距离”服务机制，完善代办制、预审制等制度，帮助园区企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等实际问题，加快推进园区药品医疗器械重点项目产业化进程。

　　***对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二类申请备案所需材料：1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章;10.其他证明材料。

　　促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设，推动企业与科研院所、高校深度合作，加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设，引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业，加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度，引导企业进一步加大创新投入，增强企业内***展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作，组织企业积极申报***“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系，搭建技术研发平台，着力建设制造业创新中心，突破关键核心技术，提升企业核心竞争力。

　　医疗器械经营许可证办理的注意事项：营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存，原件退回;企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回。

　　做好药品与药用原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培训，指导药用原辅料和包装材料生产企业及时在***指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量负责的主体责任。二类医疗器械产品备案办理在线咨询。

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